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Disponibile il secondo Draft della Norma ISO 45001

Disponibile il secondo Draft della Norma ISO 45001


Il 17 marzo 2017 è stato registrato sul sito di ISO, il secondo Draft della Norma ISO 45001 “Sistemi di gestione della sicurezza sul lavoro e della salute – Requisiti e guida per l’uso”.

Il DIS 2 della Norma ISO 45001 è stato reso disponibile per l’acquisto nella versione in inglese dal BSI mentre gli Enti di Normazione di ogni Stato dovranno rendere disponibile il testo tradotto nella propria lingua per consentire la fase di commenti e votazione che terminerà il 13 luglio 2017.

L’ISO ha già fissato nei giorni del 18-23 settembre 2017 il Meeting a Malacca (Malesia) dell’ISO/PC 283 e del WG1 per esaminare i risultati del voto.

Le prossime date che porteranno al rilascio della Norma sono:

  • Novembre 2017 – fase di approvazione FDIS, nel caso in cui verrà richiesto
  • Febbraio 2018 – pubblicazione ISO 45001.

Vai alla pagina della norma ISO 45001 per tutti gli aggiornamenti

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Dispositivi medici: approvati i nuovi Regolamenti

Il 5 aprile, il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti riguardanti i Dispositivi Medici (DM) e i Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD), che entreranno in vigore in tutti gli Stati Membri entro,  rispettivamente, i tre e i cinque anni dalla loro pubblicazione.

Obiettivo principale di tali regolamenti è assicurare una maggiore tutela per la salute pubblica e la sicurezza del paziente.

Sono state introdotte, infatti, norme più severe per garantire la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza. Inoltre, è stata rafforzata la trasparenza delle informazioni, tanto per i produttori, i fabbricanti e gli importatori quanto per i pazienti, ai quali verrà fornita una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico.

Previsti, inoltre, controlli post-vendita più severi: i produttori, infatti, saranno obbligati a monitorare le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato.

Gli stessi Organismi Notificati, che per espletare le procedure di certificazione dovranno assumere personale qualificato, saranno soggetti a controlli. Ma allo stesso tempo avranno maggiore autorità nella sorveglianza delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei prodotti: ispezioni a campione, audit senza preavviso, infatti, avranno quale unico obiettivo quello di ridurre i pericoli derivanti da dispositivi non sicuri.

Contattaci per maggiori informazioni:

info@tuvintercert.it – 0522 409611

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