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Dispositivi medici: approvati i nuovi Regolamenti

Il 5 aprile, il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti riguardanti i Dispositivi Medici (DM) e i Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD), che entreranno in vigore in tutti gli Stati Membri entro,  rispettivamente, i tre e i cinque anni dalla loro pubblicazione.

Obiettivo principale di tali regolamenti è assicurare una maggiore tutela per la salute pubblica e la sicurezza del paziente.

Sono state introdotte, infatti, norme più severe per garantire la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza. Inoltre, è stata rafforzata la trasparenza delle informazioni, tanto per i produttori, i fabbricanti e gli importatori quanto per i pazienti, ai quali verrà fornita una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico.

Previsti, inoltre, controlli post-vendita più severi: i produttori, infatti, saranno obbligati a monitorare le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato.

Gli stessi Organismi Notificati, che per espletare le procedure di certificazione dovranno assumere personale qualificato, saranno soggetti a controlli. Ma allo stesso tempo avranno maggiore autorità nella sorveglianza delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei prodotti: ispezioni a campione, audit senza preavviso, infatti, avranno quale unico obiettivo quello di ridurre i pericoli derivanti da dispositivi non sicuri.

Contattaci per maggiori informazioni:

info@tuvintercert.it – 0522 409611

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Dispositivi medici: pubblicata la nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 13485

7 dicembre 2016

Requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici

La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

La nuova norma – una delle più importanti nel mondo dei “medical device“, “active medical device” e “in vitro diagnostics” – stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.

Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.

UNI metterà al più presto a disposizione anche la versione in lingua italiana del documento.

fonte: http://www.uni.com

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