Il 5 aprile, il Parlamento Europeo ha approvato i nuovi Regolamenti riguardanti i Dispositivi Medici (DM) e i Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVD), che entreranno in vigore in tutti gli Stati Membri entro,  rispettivamente, i tre e i cinque anni dalla loro pubblicazione.

Obiettivo principale di tali regolamenti è assicurare una maggiore tutela per la salute pubblica e la sicurezza del paziente.

Sono state introdotte, infatti, norme più severe per garantire la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza. Inoltre, è stata rafforzata la trasparenza delle informazioni, tanto per i produttori, i fabbricanti e gli importatori quanto per i pazienti, ai quali verrà fornita una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico.

Previsti, inoltre, controlli post-vendita più severi: i produttori, infatti, saranno obbligati a monitorare le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato.

Gli stessi Organismi Notificati, che per espletare le procedure di certificazione dovranno assumere personale qualificato, saranno soggetti a controlli. Ma allo stesso tempo avranno maggiore autorità nella sorveglianza delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei prodotti: ispezioni a campione, audit senza preavviso, infatti, avranno quale unico obiettivo quello di ridurre i pericoli derivanti da dispositivi non sicuri.

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