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Sistema di Gestione Qualità EA 28: nuovo Regolamento ACCREDIA

Nuova revisione del Regolamento Tecnico RT-05 in vigore dal 01.01.2018


Il 1 gennaio 2018 è entrata in vigore la revisione 02 del Regolamento Tecnico RT-05 – Prescrizioni per l’accreditamento degli Organismi operanti la valutazione e certificazione dei sistemi di gestione per la qualità delle imprese di costruzione ed installazione di impianti e servizi (IAF 28)

Il documento è stato approvato dal Consiglio Direttivo di ACCREDIA nella riunione del 10 ottobre 2017.

Le principali modifiche introdotte hanno riguardato:

  1. l’allineamento dei contenuti del Regolamento con i requisiti previsti dalla Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1:2015 e dal documento IAF MD5:2015;
  2. l’inserimento di opportuni chiarimenti relativamente al processo di progettazione;
  3. l’inserimento di nuove definizioni e la revisione di alcune definizioni già presenti nelle revisioni precedenti;
  4. l’inserimento ex novo dell’Allegato 1 relativo alla formulazione e mantenimento degli scopi di certificazione;
  5. l’inserimento ex novo dell’Allegato 2 relativo alle evidenze di audit da raccogliere sia documentalmente che in cantiere;
  6. la revisione dei criteri per la definizione degli addetti equivalenti;
  7. la revisione dei criteri per la definizione dei cantieri da sottoporre a verifiche ispettive e relative metodologie di valutazione;
  8. l’inserimento di un paragrafo ex-novo circa i criteri per il campionamento dei cantieri;
  9. la precisazione al § relativo alle sorveglianze;
  10. la precisazione al § relativo al rinnovo.

Documenti scaricabili:

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Dispositivi medici: pubblicata la nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 13485

7 dicembre 2016

Requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici

La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

La nuova norma – una delle più importanti nel mondo dei “medical device“, “active medical device” e “in vitro diagnostics” – stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.

Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.

UNI metterà al più presto a disposizione anche la versione in lingua italiana del documento.

fonte: http://www.uni.com

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Un nuovo schema per “combattere” la corruzione | ISO 37001:2016

17. ottobre 2016

Pubblicata ufficialmente sul sito dell’ISO la norma 37001:2016: “Un nuovo strumento di business progettato per combattere la corruzione”.

Pubblicata il 13 ottobre  2016 la norma ISO 37001:2016 è il primo sistema di gestione internazionale anti-corruzione progettato per aiutare le organizzazioni a combattere il rischio di corruzione nelle loro operazioni.

Ha il potenziale di fornire uno strumento utile per prevenire, individuare e ad affrontare la corruzione in modo da ridurre sia i rischi d’impresa che i costi legati alla corruzione.

Molte organizzazioni hanno già investito tempo e risorse significative nello sviluppo di processi e sistemi interni per prevenire la corruzione. La ISO 37001:2016 “Sistema di Gestione Anti Corruzione – Requisiti e Guida per l’uso” è stata progettata per sostenere e ampliare questi sforzi, fornendo al contempo la trasparenza e la chiarezza sulle misure ed i controlli che le organizzazioni dovrebbero mettere in atto e come implementarli nel modo più efficace ed efficiente.

Fonte:  http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2125


5 dicembre 2016

Accreditamento per i Sistemi di Gestione per la prevenzione della corruzione secondo la norma ISO 37001.

Il Consiglio Direttivo ACCREDIA del 1° dicembre scorso ha approvato l’avvio di nuove attività di accreditamento degli Organismi che certificheranno i sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione ai sensi della norma ISO 37001.

Pubblicata a ottobre, la ISO 37001 si basa sul British Standard BS 10500, prima norma a coprire questa materia già nel 2011, e definisce le modalità in base alle quali le organizzazioni potranno dichiararsi “compliance” rispetto alla prevenzione della corruzione, attraverso l’adozione misure ragionevoli e proporzionali al rischio di incorrere nel fenomeno.

Le misure e i controlli identificati per prevenire, rilevare e affrontare la corruzione rispondono a una serie di requisiti che definiscono, tra gli altri:
– Politica per la prevenzione della corruzione, procedure e controlli;
– Comunicazione di tale politica e del relativo programma a tutte le parti interessate e/o associate;
– Leadership, impegno e responsabilità;
– Procedura di sorveglianza a livello senior;
– Formazione relativa alla prevenzione della corruzione;
– Valutazione dei rischi;
– Due diligence su progetti e business partner dell’organizzazione;
– Reporting, monitoraggio, indagine e riesame dell’Alta Direzione e, se presente, dell’Organo di governance;
– Richiesta di sottoscrivere un impegno per la prevenzione della corruzione ai propri associati;
– Implementare i controlli finanziari a ridurre i rischi di corruzione;
– Azioni correttive e di miglioramento continuo.

Il sistema di gestione ai sensi della ISO 37001 può essere implementato da aziende di qualsiasi dimensione o natura, pubbliche, private o non governative, e sottoposto a verifica e certificazione da Organismi di parte terza
, con l’obiettivo di aiutare le organizzazioni a prevenire il compimento di atti corruttivi da parte dei propri dipendenti e collaboratori o da qualunque soggetto agisca per loro conto, favorendo il diffondersi di una cultura aziendale basata sull’etica e sulle buone pratiche commerciali.

fonte: http://www.accredia.it/news_detail.jsp?ID_NEWS=2319&areaNews=22&GTemplate=newsletter_mailing.jsp

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La nuova norma ISO 45001 | Bologna

Programma

09.00 | Registrazione partecipanti
09.30 | Saluto ed introduzione ai lavori del convegno: Andrea Minarini – Presidente AICQ Emilia Romagna; Giuseppe Monterastelli – Dirigente Regione ER
10.00 | ISO 45001: Stato dell’arte e prospettive – Antonio Terracina, Inail
10.30 | Il Processo di Accreditamento e la migrazione delle certificazioni BS OHSAS 18001 alla nuova ISO 45001 – Irene Uccello, ACCREDIA
11.00 | La gestione del rischio nell’ambito di un Sistema ISO 45001: creazione di valore per l’organizzazione – Gennaro Bacile di Castiglione, AICQ
11.30 | Strumenti di Formazione Finanziata: I Fondi Interprofessionali – Filippo Palmeri, Integrazione e Lavoro
12.00 | Le caratteristiche dei modelli di organizzazione e gestione per la salute e sicurezza (articolo 30 del d.lgs. n. 81/2008) – Lorenzo Fantini, avvocato
12.30 | La costruzione dei Modelli 231 ed i benefici organizzativi ed economici per le imprese – Alberto Andreani, Osservatorio Olympus
13.00 | Chiusura lavori

AICQ-ACCREDIA-TUV

Iscrizione

Partecipazione gratuita previa iscrizione

Posti limitati (max 80 pax)

Per info e iscrizioni:

Scarica la locandina dell’evento

Vedi anche:
Occupational Health and Safety – BS OHSAS 18001
Corsi di formazione – Sicurezza occupazionale
ISO 45001 – Occupational health and safety
Overview of ISO 45001 by ISO (PDF)

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