DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI

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TÜV InterCert opera in stretta collaborazione con un Organismo notificato alla Commissione Europea ad operare (rif. All.II, II, III, IV, V e VI D.lgs 46/1997) in relazione a numerose tipologie di apparecchiature soggette alla Direttiva 93/42/CE.

Nell’ambito di tali autorizzazioni l’Organismo può svolgere tutte le attività – la cui competenza è assegnata agli organismi notificati – necessarie per la verifica e la documentazione del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” in base al regolamento dei dispositivi medici e finalizzate a consentire ai fabbricanti la posizione della “marcatura CE” sui prodotti ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss. Integrazioni e modificazioni.

A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dal fabbricante (con la conseguente opportuna combinazione degli allegati sopra citati) tali attività possono riguardare:

  • Prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti
  • Valutazioni e somiglianze si sistemi qualità aziendali richieste dalla Direttiva 93/42/CE.

Le categorie coperte da autorizzazione sono:

  • Dispositivi medici per anestesia e rianimazione
  • Dispositivi medici per cardiochirurgia
  • Dispositivi medici per cardiologia
  • Dispositivi medici per chirurgia generale
  • Dispositivi medici per fisioterapia e riabilitazione
  • Dispositivi medici per gastroenterologia
  • Dispositivi medici per ginecologia ed ostetricia
  • Dispositivi medici per laboratorio analisi chimiche
  • Dispositivi medici per medicina generale
  • Dispositivi medici per nefrologia ed emoanalisi
  • Dispositivi medici per neurochirurgia
  • Dispositivi medici per neurologia fisiopatologica sistema nervoso
  • Dispositivi medici per odontostomatologia
  • Dispositivi medici per oftalmologia
  • Dispositivi medici per ortopedia e traumatologia
  • Dispositivi medici per otorinolaringoiatria
  • Dispositivi medici per pediatria e neonatologia
  • Dispositivi medici per pneumologia e fisiopatologia respiratoria
  • Dispositivi medici per radiologia e medicina nucleare
  • Dispositivi medici per urologia
  • Dispositivi medici per apparecchiature varie