DIRETTIVE EUROPEE


Molti prodotti richiedono il marchio CE prima di poter essere venduti nel SEE (UE + Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Tale marchio attesta che il prodotto è stato valutato e rispetta i requisiti previsti dall’UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.

Alla base della marcatura CE, oltre alle Direttive specifiche, ci sono il Regolamento 765/2008 e la Decisione 768/2008, atte a regolamentare le attività di tutti gli operatori: fabbricanti, Organismi notificati, Enti di Accreditamento, Autorità nazionali incaricate della sorveglianza sul mercato.

TÜV InterCert svolge verifiche di conformità e prove di laboratorio per determinare la piena rispondenza dei prodotti ai requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive Europee, per supportare il fabbricante nel complesso iter di marcatura CE.

RECEPIMENTO NUOVE DIRETTIVE


Il 20 aprile 2016 ha rappresentato il termine del periodo transitorio per l’entrata in vigore ufficiale di alcune nuove Direttive Europee, mentre altre sono prossime all’entrata in vigore del recepimento, regolamentato in Italia dalla Circolare 21 marzo 2016 del Ministero dello Sviluppo Economico. Vai alla pagina per tutte le Direttive oggetto di recepimento.

NUOVA VERSIONE DELLA GUIDA BLU (Aprile 2016)


È stata pubblicata in inglese la nuova versione aggiornata della Guida Blu – “Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach”.
Edita per la prima volta nel 2000, il suo scopo era facilitare la comprensione delle regole comunitarie per la marcatura CE dei prodotti e la loro successiva immissione sul mercato, promuovendo quindi la tutela della salute e della sicurezza di consumatori e ambiente.
L’attuale versione aprile 2016 è stata redatta in stretta collaborazione con le autorità nazionali e le parti interessate. Tra le novità proposte si segnalano, ad esempio:
– nuovi capitoli riguardanti gli obblighi degli operatori economici e di accreditamento;
– la revisione di capitoli già esistenti, come quelli inerenti alla standardizzazione e alla sorveglianza del mercato.
Secondo le fonti ufficiali della Commissione Europea, a breve sarà disponibile anche la versione in italiano.

DIRETTIVE IN VIGORE NELL’UNIONE EUROPEA:


Direttiva Macchine

La Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, emanata il 17 Maggio 2006, fa riferimento alle macchine e modifica la precedente direttiva 95/16/CE .

La Direttiva si applica ai seguenti prodotti:

  • macchine;
  • attrezzature intercambiabili;
  • componenti di sicurezza;
  • accessori di sollevamento, compresi quelli azionati a mano;
  • catene, funi e cinghie;
  • dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
  • quasi-macchine.

Il fabbricante può applicare il marchio CE alla macchina dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità, che deve accompagnare ogni esemplare venduto.

Esistono poi alcune categorie di macchine, elencate nell’Allegato IV della Direttiva, per le quali la conformità deve essere stabilita da un Organismo Notificato, ovvero in possesso di un certificato di accreditamento secondo la norma ISO/IEC 17065 e successiva autorizzazione ministeriale, che interviene come terza parte nella valutazione del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nell’Allegato I della Direttiva. Vai alla pagina

Direttiva ATEX

La Direttiva ATEX 2014/34/UE, che dal 20 aprile 2016 sostituisce la precedente edizione 94/9/CE del 23 marzo 1994, si applica agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Il fabbricante è responsabile della conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla Direttiva, il cui rispetto è garantito dalla piena applicazione delle norme armonizzate, che stabiliscono buone pratiche costruttive e metodi di prova e valutazione.

Il fabbricante può applicare il marchio CE all’apparecchiatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

Alla Direttiva 2014/34/UE, e soprattutto alla precedente edizione 94/9/CE, spesso è associata la Direttiva 99/92/CE: essa contiene le prescrizioni minime per il miglioramento della tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori che possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive. Tale Direttiva, inoltre, fornisce indicazioni sulla classificazione delle zone con pericolo di esplosione. Vai alla pagina

Direttiva PED

La Direttiva 2014/68/UE, dal 19 luglio 2016 sostituisce la precedente direttiva 97/23/CE del 29 maggio 1997 e costituisce il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione.

La direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.

Le attrezzature a pressione soggette alla direttiva sono: recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza ed accessori a pressione.

Il fabbricante può applicare il marchio CE alla macchina dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità, che deve accompagnare ogni esemplare venduto.

La direttiva stabilisce criteri e metodi per la valutazione delle giunzioni permanenti e del personale addetto alle giunzioni (art. 3.1.2 dell’Allegato I) anche queste affidate a parti terze (Organismi notificati, entità terze riconosciute dagli Stati membri) che effettuano gli esami e le prove previsti dalle norme armonizzate.

La Direttiva stabilisce criteri e metodi per la valutazione del personale addetto ai controlli non distruttivi (CND – NDT) (art. 3.1.3 dell’Allegato I) anche queste affidate a parti terze (organismi notificati, entità terze riconosciute dagli Stati membri) che effettuano gli esami previsti dalle norme armonizzate.Vai alla pagina

Direttiva Rumore

La Direttiva 2005/88/CE rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto.
La norma va a modificare la precedente Direttiva 2000/14/CE.

Tali macchine e attrezzature sono suddivise in due elenchi:

  • art.12: apparecchi soggetti a limiti di emissione acustica; l’accertamento di tale limite avviene sotto la responsabilità di un Organismo notificato secondo diverse procedure di certificazione stabilite dall’art. 14. La Direttiva 2005/88/CE ha abbassato i limiti di emissione previsti dalla precedente Direttiva 2000/14/CE;
  • art. 13: apparecchi soggetti soltanto all’obbligo della marcatura del valore di potenza acustica generata.

In ogni caso il fabbricante
è responsabile della conformità del prodotto alla direttiva, che comprende il controllo interno della fabbricazione e l’esecuzione di rilievi fonometri sulle macchine/attrezzature prodotto, prima della loro immissione sul mercato.

Il fabbricante può applicare il marchio CE alla macchina/attrezzatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato le prove previste dalla direttiva e dalle norme da essa richiamate, predisposto ed applicato la marcatura della potenza acustica garantita (secondo le proporzioni stabilite dalla Direttiva) e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

TÜV InterCert – Group of TÜV Saarland effettua verifiche e misure per determinare la piena rispondenza di macchine ed attrezzature alle disposizioni della direttiva.Vai alla pagina

Direttiva EMC

La Direttiva 2014/30/UE rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica. Dal 20 aprile 2016, essa sostituisce la precedente edizione 2004/108/CE, datata al 29 aprile 2004, che, a sua volta, abrogava la Direttiva 89/336/CEE.

La norma contiene le prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici).

Gli impianti fotovoltaici e in particolare gli Inverter introducono notevoli disturbi andando a peggiorare la qualità della tensione di alimentazione di tutte le utenze: domestiche, residenziali, dell’industria leggera e pesante. Tutte le apparecchiature sono soggette a stress elettromagnetico se non adeguatamente progettate e protette.

Il fabbricante può applicare il marchio CE all’apparecchiatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

TÜV InterCert è Organismo di Certificazione, accreditato in ambito volontario secondo la ISO/IEC 17065 da DAkkS in Germania, per la certificazione di prodotto secondo norme tecniche internazionali e metodi di prova standardizzati.

TÜV InterCert è inoltre in grado di effettuare rilievi di esposizione ai campi elettromagnetici in ambiente di lavoro, come previsto dal Titolo VIII, Capo IV del T.U. D.Lgs 81/08. Vai alla pagina

Direttiva LVD

La Direttiva 2014/35/UE, che dal 20 aprile 2016 sostituisce la precedente Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio datata al 12 dicembre 2006, rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

La direttiva intende per “materiale elettrico” tutti i componenti, gli apparecchi, gli impianti e le installazioni destinati ad essere alimentati o sottoposti ad una tensione alternata compresa fra 50 Vrms e 1000 Vrms oppure ad una tensione continua compresa fra 75 V e 1500 V.

La direttiva non si applica alle macchine e agli utensili elettrici soggetti alla direttiva macchine 2006/42/CE.

Il fabbricante è responsabile della conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla direttiva, il cui rispetto è garantito dalla piena applicazione delle norme armonizzate che stabiliscono buone pratiche costruttive e metodi di prova e valutazione.

Il fabbricante può applicare il marchio CE all’apparecchiatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di ConformitàVai alla pagina

Ecodesign (ERP)

La Direttiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 istituisce un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia – ERP (Energy Related Products).

Essa rappresenta la più importante iniziativa intrapresa dall’UE per migliorare l’efficienza energetica del 20% entro l’anno 2020 e riguarda l’intero ciclo di vita del prodotto:

  • acquisizione di materie prime;
  • produzione;
  • trasporto e commercio;
  • uso e manutenzione.

Tutti i prodotti oggetto di direttive particolari, come ad esempio Bassa Tensione (elettrodomestici, apparecchi di illuminazione, Motori elettrici anche per uso industriale, ecc.), Apparecchiature IT ed R&TTE (TV, telefoni, home-theatre, carica batterie, ecc.), Macchine, Apparecchi a gas (boiler, caldaie, ecc.), sono comunque soggetti alla Direttiva 2009/125/CE e devono essere valutati anche secondo questa direttiva. L’applicazione è in capo al fabbricante o, in ultima analisi, all’importatore.

Il fabbricante può applicare il marchio CE al prodotto dopo aver applicato una delle procedure di controllo della progettazione o implementazione di un sistema di gestione, predisposto un fascicolo tecnico, effettuato le prove previste dalla direttiva e dalle norme armonizzate e redatto la Dichiarazione CE di Conformità. Vai alla pagina

Direttiva Dispositivi Medici

TÜV InterCert opera in stretta collaborazione con un Organismo notificato alla Commissione Europea ad operare (rif. All.II, II, III, IV, V e VI D.lgs 46/1997) in relazione a numerose tipologie di apparecchiature soggette alla Direttiva 93/42/CE.

Nell’ambito di tali autorizzazioni l’Organismo può svolgere tutte le attività – la cui competenza è assegnata agli organismi notificati – necessarie per la verifica e la documentazione del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” in base al regolamento dei dispositivi medici e finalizzate a consentire ai fabbricanti la posizione della “marcatura CE” sui prodotti ai sensi della direttiva 93/42/CEE e ss. Integrazioni e modificazioni.. Leggi tutto

Direttiva Dispositivi di Protezione Individuale

I dispositivi di protezione individuale, in base al Decreto Legislativo n. 475/92, di recepimento della Direttiva 89/686/CEE, vengono classificati in 3 categorie:

  • appartengono alla 1^ categoria i DPI di progettazione semplice destinati asalvaguardare la persona da rischi di danni fisici di lieve entità
  • sono di 3^ categoria i DPI di progettazione complessa destinati a salvaguardare da rischi di morte o di lesioni gravi a carattere permanente
  • appartengono alla 2^ categoria i DPI che non appartengono alle due categorie suddette.

Un costruttore o un suo rappresentante residente nella Comunità europea, prima di procedere alla produzione di un DPI di 2^ o di 3^ categoria, deve richiedere il rilascio dell’attestato di certificazione CE ad un Organismo di controllo autorizzato. Leggi tutto

Direttiva Interoperabilità ferroviaria

La Direttiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 è relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario.

La Direttiva è volta a stabilire le condizioni da soddisfare per realizzare nel territorio comunitario l’interoperabilità del sistema ferroviario, in modo compatibile con le disposizioni della Direttiva 2004/49/CE. Dette condizioni riguardano la progettazione, la costruzione, la messa in servizio, la ristrutturazione, il rinnovo, l’esercizio e la manutenzione degli elementi di detto sistema, nonché le qualifiche professionali e le condizioni di salute e di sicurezza del personale che contribuisce all’esercizio e alla manutenzione del sistema.

I componenti di interoperabilità devono essere accompagnati da una dichiarazione CE di conformità alla direttiva o di idoneità all’impiego.

TÜV InterCert – Group of TÜV Saarland è in grado di effettuare verifiche di conformità e prove di laboratorio per determinare la piena rispondenza ai requisiti delle pertinenti STI. Vai alla pagina

RoHS

La Direttiva 2011/65/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 propone alcune restrizioni sull’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

La Direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione alluso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). In particolare vengono poste limitazioni per le seguenti sostanze (percentuale peso o concentrazione):

  • Piombo (Pb) 0.1%;
  • Mercurio (Hg) 0.1%;
  • Cadmio (Cd) 0.01%;
  • Cromo esavalente (Cr6+);
  • Bifenili polibromurati (PBB) 0.1%;
  • Eteri di difenil polibrominato (PBDE) 0.1%.

La nuova Direttiva RoHS introduce l’obbligo della marcatura CE e i requisiti per la dichiarazione di conformità. Il fabbricante/importatore/distributore deve assicurare che sia stata applicata l’adeguata procedura di valutazione della conformità, quindi appone il marchio CE sul prodotto finito. Da gennaio 2013 i prodotti elettronici che portano il marchio CE dovranno soddisfare i requisiti di questa nuova Direttiva oltre ai requisiti delle Direttive particolari applicabili (es. Bassa Tensione, R&TTE, ecc.). Vai alla pagina

REACH

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 fa riferimento alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.

Il Regolamento REACH si prefigge i seguenti obiettivi:

  • migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici in modo da assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente;
  • promuovere lo sviluppo di metodi alternativi a quelli che richiedono l’utilizzo di animali vertebrati per la valutazione dei pericoli delle sostanze;
  • mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica dell’UE.

La registrazione costituisce l’elemento fondamentale del sistema REACH. Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata l’anno devono essere obbligatoriamente registrate in una banca dati centrale, gestita dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche. In assenza di registrazione, la sostanza non può essere fabbricata o immessa sul mercato europeo.

La registrazione esige che l’industria (fabbricanti e importatori) si impegni nel redigere fascicolo tecnico, cioè fornire informazioni relative alle proprietà, alle utilizzazioni e alle precauzioni per l’uso delle sostanze chimiche.

Per le sostanze che necessitano di una sperimentazione, occorre inviare apposita richiesta all’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), che un ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal regolamento e organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati forniti dall’industria. Vai alla pagina

CLP – Classification, Labelling and Packaging

CLP è il Regolamento 1272/2008 e riguarda la classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. Si basa sul Sistema mondiale armonizzato delle Nazioni Unite (GHS – globally harmonized system – dell’ONU).

L’obiettivo è stabilire una base comune e coerente per determinare il pericolo chimico (i criteri di classificazione) e per comunicare il pericolo (l’etichettatura). Vai alla pagina